2021云南中醫藥大學藥事管理學專業研究生考研考試大綱 正文

一、考查目標

藥事管理學是藥學與社會學、法學、經濟學、管理科學相互交叉、相互滲透而形成的一門專門研究藥學事業綜合科學管理活動的客觀規律、基本方法和實踐效果的綜合應用型的邊緣學科。
藥事管理學是藥學的重要組成部份，是現代化藥學科學和藥學實踐的重要基礎。
本課程的考查目標包括：藥事管理概述和基本理論、基本知識，藥品管理立法的基本概念與內容，藥品研制、生產、流通、使用各環節監督管理的內容及法規要求，中藥的管理及法規要求，藥品不良反應及信息的管理，特殊管理藥品的監督，中藥知識產權保護的基本知識，藥師與藥學服務管理，使學生掌握藥事管理活動的基本內容、方法和規律，明確藥品監督管理與藥品安全有效的關系規律；熟悉藥事組織和藥品監督管理的一般方法；了解藥事法律、法規體系和藥師行為準則；努力培養學生正確運用藥事法律、法規分析解決實際問題的能力。為此，本課程以實現藥學的社會目標為中心，精選基本理論，基本知識和方法，把重點放在為保證藥品的安全、有效、合理、經濟而進行的管理工作方面。
二、考試內容

1.掌握藥品的定義與分類：藥品標準的定義、內容、格式； 藥事管理的定義與內容。

2.熟悉藥品的屬性與質量特性，藥品標準管理的制訂、修訂與廢止。

3.《中國藥典》的載入原則、編撰體例；藥事管理的發展歷史。 

4.熟悉藥品管理的分類；經濟學、管理學、公共政策、流行病學、循證醫學等與藥事管理相關學科的基礎知識；熟悉國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則。
5.掌握我國藥品行政監督管理體系及藥事技術監管體系的構成與主要職責；掌握藥事行政監管及技術監管的主要措施。
6.熟悉藥事行政監管的分類、執法依據及法律責任。

7.了解我國藥事監管體系的變革。

8.掌握藥品管理法的概念、社會作用與主要內容；掌握藥品管理行政執法的概念、特點與分類。  
9.熟悉藥品管理法律體系、藥品管理法律關系及藥品管理法的立法程序與立法原則。  

10.掌握藥品注冊的相關概念、分類，各類藥品的申報與審批程序。

11.熟悉熟悉藥品注冊管理的原則；熟悉藥品注冊檢驗、藥品注冊標準的概念和要求； 熟悉藥物臨床研究的分期和要求；熟悉 GLP、GCP 的適用范圍，新藥研究的質量管理措施， 藥品注冊管理的其他規定和法律責任。 

12.了解藥品注冊管理的必要性；了解藥品批準文號的格式；了解違反藥品注冊管理規定應承擔的法律責任；
13.掌握藥品生產監督管理機構和主要內容；掌握 GMP 的主要內容及特點；掌握 GMP 認證管理。 
14.熟悉藥品生產的分類與特點、藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產和藥品生產企業監督檢查規范管理的主要內容。
15.掌握藥品流通的概念、特點，藥品經營準入管理；掌握藥品流通監督管理辦法的主要規定。
16.熟悉 GSP 及其認證管理的規定；新修訂 GSP 的特點與主要內容。

17.掌握醫療機構藥事管理的概念、特點；醫療機構藥品采購、驗收、養護、出入庫管理和特殊藥品管理的相關規定，掌握處方管理的主要內容，臨床合理用藥管理。
18.熟悉醫療機構藥事管理的組織機構及其職能；熟悉醫療機構制劑的法制化管理；熟悉藥品調劑的流程、步驟與調劑工作管理，抗菌藥物臨床應用管理。 
19.了解臨床藥師工作的職責，靜脈藥物集中調配的要求，煎藥室管理的主要內容。 

20.掌握藥品不良反應概念，藥品不良反應監測管理機構及其職責，藥品不良反應監測方法，藥物警戒和藥品召回的概念及其主要內容。 
21.熟悉藥品不良反應的表現與分類，藥品不良反應報告處置及評價管理，藥品上市后再評價的內容。
22.了解國內外藥品不良反應重要事件。

23.掌握藥品包裝管理的主要內容，藥品說明書和標簽管理的規定；掌握藥品廣告審查與發布標準，掌握互聯網藥品信息服務的管理規定。
24.熟悉藥品信息管理的內容與法律體系；熟悉國家藥品編碼和藥品電子監管碼。

25.掌握掌握野生藥材資源保護管理的具體辦法；掌握中藥品種保護管理要求；掌握中藥材生產質量管理規范與認證管理。
26.熟悉中藥的概念與分類，中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥進出口管理的相關法律法規。
27.掌握麻醉藥品、精神藥品概念特殊管理藥品的特殊性及危害；掌握我國麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的管理相關規定。 
28.熟悉放射性藥品、藥品易制毒化學品、興奮劑和疫苗管理的有關規定。

29.掌握藥品知識產權的概念及種類，藥品專利保護的相關規定；掌握藥品商標保護的

相關規定。  

30.掌握執業藥師的定義與職責；掌握執業藥師考試、 注冊、繼續教育的管理規定； 掌握藥師藥學服務的內容與方法。
熟悉藥師的職責和功能；熟悉中國執業藥師職業道德準則；熟悉藥師職業道德。

云南中醫藥大學

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